Agencija za nadzor hrane in zdravil (BPOM) je oktobra 2019 ranitidin odpoklicala iz javnega obtoka. Ranitidin je zdravilo, ki se pogosto uporablja za zdravljenje simptomov želodčnih in črevesnih razjed. Zdravilo ranitidin je bilo umaknjeno s trga, ker vsebuje kontaminantno spojino N-nitrozodimetilamin (NDMA). Na podlagi ugotovitev ameriške uprave za hrano in zdravila (FDA) naj bi bil NDMA kancerogena snov ali snov, ki lahko povzroči raka. Te ugotovitve so bile zaključene na podlagi laboratorijskih preiskav. Pred tem je BPOM posredoval preliminarne informacije v zvezi s tem opozorilom, ki je bilo posredovano zdravstvenim delavcem 17. septembra 2019. NDMA v ranitidinu, znan kot onesnaževalec okolja, se nahaja tudi v vodi in hrani. Ta živila vključujejo meso, mlečne izdelke in zelenjavo. Preklic ranitidina, ki vsebuje NDMA, temelji na globalni študiji, da je sprejemljiv dnevni vnos NDMA 96 ng na dan. Če se zaužije nad to mejo in neprekinjeno dlje časa, lahko NDMA sproži rast rakavih celic ali je rakotvoren.
BPOM je umaknil seznam zdravil z ranitidinom
BPOM trenutno testira več blagovnih znamk, ki vsebujejo ranitidin. Poročali so, da nekateri izdelki v testu vsebujejo kontaminacijo NDMA, pri čemer ravni presegajo mejo. Testiranje se bo nadaljevalo na vseh izdelkih z ranitidinom. BPOM bo poročal tudi javnosti, če bo prišlo do posodobitev podatkov in ugotovitev. BPOM je pozval akterje v industriji zdravil in farmacevtske industrije, naj izvedejo neodvisne teste o kontaminaciji NDMA. Seveda BPOM tudi prosi industrijo, da opravi prostovoljni odpoklic, če ravni onesnaženosti NDMA v njihovih izdelkih presegajo zgornji prag. BPOM priporoča prostovoljni odpoklic 4 izdelkov s strani proizvajalcev. Spodaj so zadevni izdelki.
- Zantac tekočina za injiciranje 25 mg/ml, s številkami serije izdelkov v obtoku GP4Y, JG9Y in XF6E. Razširja PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Rinadin sirup 75 mg/ml, s številkami serije izdelkov v obtoku 0400518001, 0400718001 in 0400818001. Razširja PT Global Multi Pharmalab.
- indorski, 25 mg/ml tekočina za injiciranje s serijsko številko krožečega izdelka BF 12I008. Razširja PT Indofarma.
- Ranitidin tekočina za injiciranje 25 mg/ml, s serijsko številko obtočnega izdelka BF17I 009 do 021. Razširja PT Indofarma.
Poleg tega je BPOM izdal tudi odredbo o umiku za tekočino za injiciranje Ranitidina 25 mg/ml, ki jo je posredoval PT Phapros Tbk. Številke serije za izdelke Ranitidin v obtoku so:
- 95486 160 do 190
- 06486 001 do 008
- 16486 001 do 051
- 26486 001 do 018
Priporočila FDA in BPOM
Ameriška uprava za hrano in zdravila (FDA) je v sporočilu za javnost povedala, da se lahko ljudje z razjedami na želodcu, ki jemljejo zdravila na recept z ranitidinom in želijo prenehati uporabljati zdravilo, obrnejo na svojega zdravnika, da dobijo nadomestno zdravilo. Poleg tega je BPOM javnost pozval, naj ne skrbi novice o umiku ranitidina. BPOM vam je pripravljen pomagati, če imate kakršna koli vprašanja v zvezi s temi informacijami. BPOM se lahko obrnete na klicni center 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, pošljete e-pošto na [email protected], prek Twitterja @HaloBPOM1500533 ali enote za pritožbe potrošnikov (ULPK) po vsej Indoneziji. Za več informacij o ranitidinu lahko zaprosite tudi tako, da se obrnete na svojega farmacevta, zdravnika in drugo zdravstveno osebje.
Posodobitev 21. november 2019: BPOM omogoča ponovno kroženje nekaterih izdelkov iz ranitidina
Dne 21. novembra 2019 je BPOM ponovno izdal uredbo, da se nekateri izdelki z ranitidinom lahko ponovno obnesejo v javnosti. Tukaj lahko dostopate do izdelkov, ki so dovoljeni v obtoku. V BPOM poudarjajo, da so poleg izdelkov s seznama razglašeni za umaknjene iz obtoka in bodo uničeni v skladu z zakonskimi predpisi.
